안녕하세요. 양압수면기 전문기업 한결헬스케어입니다 식품의약품안전처 양압수면기기센터에서 추천하는 양압기 관련 소식입니다. “필립스 한방호흡기치료기, 인체에 해칠 수 있어…권고 중단” 연합뉴스 2021-06-12 11:00
식품의약품안전처 “부품 교체 또는 의사와 상의해 대안 검토 필요”
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(서울=연합뉴스) 샨셴셴 기자=식품의약품안전처는 12일 인체에 해를 끼칠 수 있는 국내 필립스산 개인용 마스크와 양압유지기 부품 사용을 자제할 것을 권고했다고 밝혔다. 산소를 포함한 호흡 가스를 환자에게 전달하여 호흡을 보조하거나 조절하는 자동 순환 장치입니다. 양압유지기는 수면무호흡증 환자의 자발호흡 시 양압호흡을 보조하기 위해 사용되며, 현재까지 이 제품 사용으로 인한 심각한 부작용은 전 세계적으로 발견된 바는 없으나 예방을 위해 사용된다. 모터 소음. 인간은 부품의 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학 물질을 흡입할 수 있습니다. 이 경우 호흡기 자극/염증/과민증, 두통/현기증 및 흡인 독성의 위험이 있습니다. 잠재적인 발암성 및 생명을 위협하거나 호흡계에 영구적인 손상을 완전히 배제할 수 없으며, 개인용 호흡보호구는 임의로 중단해서는 안 되며 대체 제품 사용 여부를 결정하기 위해 적시에 의사와 상의해야 합니다. 부득이하게 사용하실 때에는 반드시 제품과 함께 동봉된 제균필터를 사용하시고, 필립스코리아나 대리점을 통해 소음방지 부품을 신속하게 교체하시기 바랍니다.
개인호흡기용 세균여과기(식품의약품안전처 제공. 재판매 및 분해 금지)
양압유지기 사용을 중단하고 소음을 방지하기 위해 인체에 무해한 실리콘 재질로 교체하거나, 의사와 상담 후 교체 여부를 결정할 수 있습니다. 한국필립스는 대리점 및 판매점을 통해 상세한 사용자 안전수칙을 환자 개개인에게 알리고, 제품을 계속 사용하는 환자들에게 문제가 되지 않는 실리콘 부품으로 해당 부품을 교체할 계획이다. 앞으로도 지속적으로 관련 정보를 수집하고 해외의 다양한 규제기관 및 제조사와 협력하여 이상상황 및 안전정보를 파악하고, 추가 조치가 필요한 경우 관련 내용을 상세하게 공개하도록 하겠습니다. 또한 식품의약품안전처는 제품에 이상이 있는 경우 적시에 식품의약품안전처 홈페이지나 한국의료기기안전정보원에 신고하도록 요구하고 있다. (표) 필립스코리아 제품정보
일련번호 품명 허가번호 모델명 1 연속양압유지장치 수인 15-931 Omnilab Advanced +2 수인 16-519 DreamStation CPAPDreamStation CPAP ProDreamStation Auto CPAPDreamStation BiPAP ProDreamStation Auto BiPAP3 수인 18-15 Dreamstation BiPAP AutoSV4 개인용 인공호흡기 Suheo 16-643 Trilogy 100Trilogy 2005년 17-213호 BiPAP A306 17-214호 BiPAP A40
※ 식품의약품안전처 제공.